Intralinks for Remote Monitoring and Electronic Investigator Site Files (eISF)

イントラリンクス リモートモニタリング/電子管理試験実施
施設ファイル(eISF)向けソリューション

施設内外で業務を改善

現役の治験責任医師の半数以上は、臨床試験を実施したことがありません。 かなりの割合の治験責任医師が規則や規制に初めて直面しているにもかかわらず、その手続きはますます複雑になっており、治験モニターはデスクワークに忙殺されています。

イントラリンクスは、新人の治験責任医師をデスクワークから解放して現場に投入し、貴重な現場経験の機会を増やすお手伝いをします。 試験実施施設ファイル(IDF)は、電子管理試験実施施設ファイル(eISF)として電子的に保管され、承認されたユーザーはいつでも、どこでも、どのデバイスからでも利用でき、権限は厳格に管理されます。 世界有数のライフサイエンス企業15社のうち、12社が弊社のソリューションを信頼している理由のひとつがこの機能です。

リモートモニタリング

リモートモニタリング

ファイルを安全に共有すると、治験責任医師の現場で生産性を高める道が拓けます。 電子文書を配信し、重要なソース文書はセキュアな電子バインダーに保存して、臨床リモートモニタリング(SDV/SDRなど)をサポートし、紙媒体のプロセスを減らして、検査準備体制を改善することで、イントラリンクスは現場で時間とコストを節約する効率性を導入します。 イントラリンクスは以下の用途でお役に立ちます。

  • 必要に応じてソース文書にアクセスし、意思決定の時間を短縮する
  • 重要業務の予定外の発生を減らす
  • ソースデータを遠隔地からレビュー&検証する
  • 外来計画とフォローアップを改善する
  • 遠隔地訪問にかかわる所要時間と業務の中断を削減する
  • 試験実施期間中を通して試験実施施設に継続的なサポートを提供する
  • 時間、コストを節約し、出張による遅延をなくす

詳細 > 

デモを依頼 >

バーチャルワークスペース

施設の臨床試験関連コンテンツすべてにバーチャルワークスペースを提供してペーパーワークを減らす 規制バインダーから電子ソース文書までのすべてを管理するツールを施設スタッフに提供する イントラリンクスを利用すると、治験責任医師は以下が可能になります。

  • どこからでも瞬時に文書へアクセスする
  • 容易なアクセスで治験文書をすぐに入手できるようにする
  • バージョン管理の悩みを取り除く
  • デスクトップを同期して電子メールをシームレスに統合する
  • 機密性の高い情報の管理を維持し、実証する
  • 包括的なディザスターリカバリー機能でデータを保護する
  • オープン/クローズドシステムに関する21 CFR Part 11要件の遵守を維持する
  • HIPAA準拠要件を上回る
バーチャルワークスペース
患者情報の保護

患者情報の保護

モニターが試験実施施設を訪れ、患者データやソース文書をレビューする必要がある時、部屋に籠って作業するのでは効率が上がりません。 治験責任医師が患者情報の編集を要求されず、同じ保護等級の下でデジタルレコードのリモートレビューを可能にするのは、イントラリンクスだけです。 施設における治験責任医師の生産性を維持するため、以下を実践します。

  • IRM(情報権限管理)で機密文書を保護する
  • 常にデータ保護を保証するため、ファイルレベルでセキュリティ保護を組み込む
  • プラグインの制約を外す
  • 共有後も文書のライフサイクル全体でファイルアクセスを制御する
  • イントラリンクスのUNshare™機能を使用して即座にアクセスを取り消す