Intralinks for Safety Document Distribution

イントラリンクス安全性報告書(Safety Document)配布向けソリューション

先を見据えた安全性報告

イントラリンクスは、安全性報告チームと試験実施施設の治験モニター向けの実用的なコンプライアンス分析情報とともに、治験責任医師、治験審査委員会(IRB)、倫理委員会(EC)などの規制機関以外のステークホルダーにリアルタイムで重要な臨床試験安全性報告書を提出するための自動化され、インテリジェントな配信ソリューションをスポンサーに提供します。

処方の判断では必ずリスク/ベネフィット評価が行われるため、現在の「込み合った市場」では治療の安全性プロファイルがその効能と同じくらい重要です。 スポンサーが予期しない重篤な副作用の疑い(SUSAR)通知を受け取った瞬間から、関連情報を収集して事例を確認し、因果関係を判断して個別症例安全性報告書(ICSR)を作成し、当該薬物のあらゆる活性研究に携わる世界中の規制機関、試験実施施設、IRB、ECへ配布するまでの期間は、(重篤度に応じて)わずか7日または15日しかありません。 この報告書を受領する人員の数は何百人、何千人となることもあります。

治験責任医師から治験モニターに開封確認レポートを提供することができれば、試験実施施設のコンプライアンスは向上し、責任の委譲が促進され、ついには重篤状態に陥ったり生命が危険にさらされたりする前に、拒絶反応を早期検出する事例が増えます。 リスクベースのモニタリング戦略により、医療業界では治験モニターが定期的に施設を訪れる頻度を下げることを目指しているため、このように実用的な分析情報の取得にスポンサーの関心が集まっています。

コンプライアンスの保証

コンプライアンスの保証

イントラリンクスは、応答時間を短縮し、配布を自動化し、詳細な監査証跡を保持してコンプライアンスを向上させます。 イントラリンクスを導入すると、レポート要件を完全に掌握し、以下が可能になります。

  • 自動レポートルールを活用し、国別の規制、試験実施施設の状態および場所、グローバル要件や試験固有の要件を遵守する
  • 完全な監査証跡、リマインダー、エスカレーションを実施する
  • 複雑なセルフサービスレポートを実施する
  • 多忙な治験責任医師向けに確認と受領の委譲を管理する
  • 21 CFR Part 11コンプライアンスを維持する

コスト削減

手作業に伴うスタッフやクーリエサービスの時間とコストを削減する 弊社のプラットフォームは以下の用途に利用できます。

  • 安全性情報を複数の受信者にリアルタイムで配信する
  • 詳細な追跡情報を提供する
  • 配送、印刷、事務用品コストを削減し、同時に手作業に伴う労力を劇的に縮小する
コスト削減
時間の節約

時間の節約

自動処理に比べ、手作業は時間がかかり精度も劣ります。 イントラリンクスを利用すると、安全性報告チームはレポートを自動で制御・管理し、非盲検情報を保護して、確実に自発報告を試験実施施設に配信することができます。 弊社のプラットフォームは以下の用途に利用できます。

  • 安全性情報のリアルタイム配信を活用し、有害事象の収集と処理に割り当てる時間を増やす
  • メール通知を簡単に作成する
  • 試験実施施設を個別に管理し、SUSAR、SESAR、PSUR、ラインリストの受領を判断する